Wichtige Sicherheitshinweise & Informationen

Produktinformationen für den Facharzt:

Produktspezifikationen:

  • Kochsalz- und SPEKTRUM Brustimplantate
  • MENTOR®CPX4™ Brustgewebe-Expander
  • SILTEX™ BECKER™ Gewebe-Expander
  • Gelgefüllten und CPG Brustimplantate
  • Resterilizierbare Sizer

Informationen für die Patientin:

MENTOR® Brustimplantate sind für Brustvergrößerungen bei Frauen ab 18 Jahren und für Brustrekonstruktionen bestimmt. Bei Frauen mit einer aktiven Infektion im Körper, mit Brustkrebs oder einer Vorstufe davon, die diesbezüglich noch keine adäquate Behandlung erhalten haben, sowie bei schwangeren und stillenden Frauen sollte keine Brustimplantat-OP durchgeführt werden. 

Es bestehen Risiken im Zusammenhang mit einer Brustimplantat-OP.  

Brustimplantate haben eine begrenzte Lebensdauer und eine Brustimplantat-OP umfasst möglicherweise mehrere Eingriffe. Zu den häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit den MENTOR® MemoryGel™ Brustimplantaten zählen Revisionseingriffe, die Implantatentfernung, eine Kapselkontraktion, Asymmetrie und Brustschmerzen. Eine seltenere Komplikation stellt die Implantatruptur dar, die häufig unauffällig verläuft. Welche gesundheitlichen Folgen die Ruptur eines mit Silikongel gefüllten Brustimplantats hat, wurde noch nicht vollständig untersucht. Es wird empfohlen, nach dem ersten Implantationseingriff eine Bildgebungsuntersuchung wie etwa Mammographie, MRT oder Ultraschall durchzuführen, um eine etwaige Implantatruptur feststellen zu können. 

Zu den häufigsten Komplikationen im Zusammenhang mit den mit Kochsalzlösung gefüllten MENTOR® Brustimplantaten zählen Revisionseingriffe, die Implantatentfernung, eine Kapselkontraktion, Faltenbildung („Wrinkling“), Füllungsverlust („Deflation“), Asymmetrie und Brustschmerzen. 

MENTOR® CPX™4 Brustgewebe-Expander können für die Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie, die Korrektur unterentwickelter Brüste, Narbenrevisionseingriffe und die Korrektur von Gewebedefekten verwendet werden. Diese Expander sind für die vorübergehende subkutane oder submuskuläre Implantation vorgesehen.* 

CONTOUR PROFILE™ Gewebe-Expander enthalten magnetische Injektionsdome und sind somit NICHT MRT-kompatibel. Der CONTOUR PROFILE™ Gewebe-Expander darf nicht bei Patienten eingesetzt werden, bei denen möglicherweise eine MRT erforderlich ist. Den CONTOUR PROFILE™ Gewebe-Expander NICHT bei Patienten verwenden, denen zuvor ein Implantat eingesetzt wurde, das durch ein Magnetfeld beschädigt werden könnte. Das Implantat könnte sich während einer MRT bewegen, was Schmerzen oder eine Verschiebung und somit möglicherweise einen Revisionseingriff zur Folge haben könnte. Es hat sich gezeigt, dass es häufiger zu einer Extrusion des Expanders kommt, wenn der Expander in einen verletzten Bereich eingesetzt wurde: in Narbengewebe, stark bestrahltes oder verbranntes Gewebe, Bereiche mit zertrümmerten Knochen oder Bereiche, in denen zuvor eine erhebliche chirurgische Verkleinerung vorgenommen wurde. 

Ihre Patientin muss über die Risiken und den Nutzen von Brustimplantaten informiert werden und diese verstehen, und sie muss die Möglichkeit erhalten, ein Beratungsgespräch mit Ihnen zu führen, bevor sie eine Entscheidung bezüglich der Operation trifft. 

Ausführliche Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Verwendung sämtlicher MENTOR® Implantate finden Sie im jeweiligen Produktdatenblatt, das mit jedem Produkt mitgeliefert wird, und in den wichtigen Sicherheitsinformationen unter https://www.jnjmedicaldevices.com/en-EMEA/mentor 

 

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