Sellante De Fibrina (Humana) EVICEL®

El Sellante de Fibrina EVICEL proporciona hemostasia sostenida, demostrada en pacientes de alto riesgo,1 con formación efectiva de coágulos independientemente del perfil de coagulación del paciente.1,2

Sellante De Fibrina (Humana) EVICEL®

Referencias

  1. Chalmers RT, Darling RC III, Wingard JT, et al. Randomized clinical trial of tranexamic acid-free fibrin sealant during vascular surgical procedures. Br J Surg. 2010;97(12):1784-1789. (084686-171117)
     
  2. STAR ASA coverage area test using corium tissue on a 45 degree tilted plane. Septiembre de 2014. (084616-171116)

Evicel – Selante de Fibrina  Mini bula Jun/2016.

Información Importante de Seguridad

Indicaciones: EVICEL® Sellante de Fibrina Humana se utiliza como tratamiento de respaldo en cirugías donde no son suficientes las técnicas quirúrgicas estándar, para un mejoramiento de la hemostasis (refiérase a la sección Propiedades Farmacodinámicas). EVICEL® también está indicado como soporte de sutura para la hemostasis en la cirugía vascular.

Contraindicaciones: EVICEL® no se debe aplicar por vía intravascular. Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. EVICEL® no debe aplicarse en espray en cirugías endoscópicas. En casos de laparoscopía, ver la Sección Advertencias Especiales y Precauciones de Uso.

Efectos Indeseables: Más adelante se describen las reacciones adversas que puedan ser reportadas en asociación con los sellantes de fibrina. Ya que durante las pruebas clínicas con EVICEL® no se han reportado tales reacciones, no se conoce la frecuencia de estos eventos con EVICEL®. La hipersensibilidad o las reacciones alérgicas (que pueden incluir edema angioneurótico, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, sensación de estrechez en el tórax, cosquilleo, vómitos, respiración jadeante) pueden ocurrir en casos raros en pacientes tratados con sellantes/hemostáticos de fibrina. En casos aislados, estas reacciones progresaron a una anafilaxis severa. Se pueden observar estas reacciones especialmente si la preparación se aplica de modo repetitivo, o si se administra a pacientes de los cuales se sepa son hipersensibles a los componentes del producto. Se pueden tratar las reacciones leves con antihistamínicos. Las reacciones hipotensivas severas requieren de una intervención inmediata utilizando los principios actuales de terapia de shock. En raras ocasiones se pueden formar anticuerpos contra los componentes de los productos sellantes/hemostáticos de fibrina. La inadvertida inyección intravascular puede conllevar a un evento tromboembólico y coagulación intravascular diseminada, y también existe el riesgo de una reacción anafiláctica (refiérase a Advertencias Especiales y Precauciones de Uso). Se han observado embolismos de aire o gas fatales con el uso de dispositivos atomizadores con regulares de presión para la administración de EVICEL®. Esto parece tener relación con el uso del dispositivo atomizador a presiones más altas de las recomendadas y/o en estrecha cercanía a la superficie del tejido. Para seguridad en relación con los agentes trasmisibles, refierase a Advertencias Especiales y Precausiones de Uso. Se evaluaron los siguientes eventos adversos que ocurrieron durante los estudios clínicos, y que puedan tener una posible relación causal al tratamiento con EVICEL®. Fue común la frecuencia de todos los eventos que se enumeran a continuación (definida como > 1/100, < 1/10). Tasas de Reacciones Adversas en un Estudio de Cirugía Retroperitoneal o Intra-abdominal: Entre 135 pacientes que se sometieron a cirugía retroperitoneal e intra-abdominal (67 pacientes tratados con EVICEL® y 68 controles), no se presentaron eventos adversos que, de acuerdo con las evaluaciones del investigador, se pudieran considerar estén causalmente relacionados con el tratamiento en estudio. Sin embargo, el patrocinante consideró que 3 eventos adversos serios (SAE por sus siglas en inglés) (un absceso abdominal en el grupo EVICEL® así como un absceso abdominal y un absceso pélvico en el grupo de control) pudieran posiblemente estar relacionados con el tratamiento en estudio. Reacciones Adversas – Cirugía Vascular: En un estudio controlado que abarcó a 147 pacientes sujetos a procedimientos de injerto vascular (75 de ellos tratados con EVICEL® y 72 controles), se reportó un total de 16 sujetos con un evento adverso de trombosis/oclusión del injerto durante el período de estudio. Los eventos se distribuyeron uniformemente a lo largo de brazos de tratamiento, con 8 cada uno en los grupos EVICEL® y de control.

Advertencias Especiales y Precauciones de Uso: Únicamente para uso epilesional. No se aplique por vía intravascular. Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. Pueden ocurrir complicaciones tromboembólicas que pueden ser letales si por descuido se aplica el producto por vía intravascular. Se han observado embolismos de aire o gas fatales con el uso de dispositivos atomizadores con reguladores de presión para la administración de EVICEL®. EVICEL® debe aplicarse en una capa delgada. El grosor excesivo del coágulo puede interferir negativamente con la eficacia del producto y el proceso de cicatrización de la herida. Con el uso de dispositivos de espray que emplean regulador de presión para administrar EVICEL® se ha presentado embolismo de aire o gas. Este evento parece estar relacionado con el uso del dispositivo en espray a presiones más altas que las recomendadas y con la proximidad a la superficie del tejido. La aplicación atomizada de EVICEL® solo debe usarse si es posible determinar con exactitud la distancia de atomización, especialmente durante laparoscopía. La distancia de atomización del tejido y la presión deben estar dentro de los rangos recomendados por el fabricante (vea la tabla en la sección Instrucciones de Uso, Manejo y Eliminación para conocer la presión y distancia). Cuando vaporice el EVICEL®, deben monitorearse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el valor CO2 end tidal (extremo de flujo), debido a la posibilidad de ocurrencia de embolismo de aire o de gas. Cuando se usan puntas accesorias con este producto, deben seguirse las instrucciones de uso de las puntas. No hay disponibilidad de datos adecuados para respaldar el uso de este producto para pegar tejidos, en neurocirugía, en aplicación mediante un endoscopio flexible para el tratamiento de sangrado o en anastomosis gastrointestinales. Antes de administrar el EVICEL®, se debe tener cuidado de que las partes del cuerpo, fuera del área de aplicación deseada, se encuentren suficientemente protegidas (cubiertas) para prevenir la adhesión del tejido en lugares no deseados. Al igual que como con cualquier producto de proteína, las reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico son posibles. Los signos o indicadores de una reacción de hipersensibilidad incluyen urticaria, urticaria generalizada, sensación de estrechez en el tórax, respiración jadeante, hipotensión y anafilaxis. En caso de que ocurran estos síntomas, debe descontinuarse de inmediato la administración del producto. En caso de shock, debe implementarse un tratamiento médico estándar para el shock.

Registro sanitario Evicel® Sellante de Fibrina Humana: INVIMA 2010 M-0011333. Registro sanitario Sistema de Aplicación de Evicel (aplicador, puntas accesorias de 4cm, 35cm y 45cm): INVIMA 2010DM-0005831.

COLOMBIA: INVIMA 2010DM- 0005831 INVIMA 2015DM- 0011333, MEXICO: 2382C2012.