* Benchtop testing in porcine tissue ≤30mmHg (26mmHg average pressure experienced during intra-operative leak test), comparing Ethicon CDH29P to Medtronic (Covidien) manual EEA2835 (p<0.001) and preclinical perfusion model, in which perfusion was not significantly different between devices.

**El estudio TTH del SurgicelTM Powder muestra un tiempo medio de hemostasia de 30 segundos. ¥ Está listo para usar fuera del paquete sin necesidad de preparación

*** Basado en un análisis retrospectivo de resultados clínicos y económicos de 982 casos de procedimientos por laparoscopia de sleeve gástrico entre el 1 de marzo de 2007 y el 31 de diciembre de 2018 tomados de la base de datos US Premier Healthcare Database en el que se comparan las grapadoras eléctricas ECHELON FLEX™ con cargas GST y Signia™ Stapling System con Tri-Staple™ (complicaciones relacionadas con la hemostasia: 0,61 % y 2,2 %; p = 0,0012; mediana de los costes hospitalarios totales, 9.771 y 10.487 dólares, p < 0.001).

1. Ethicon, PRC077848 Leak Claims Testing, October 2016, Data on File. Ethicon, PSB004557 A comparison of staple line perfusion between 29mm ECHELON CIRCULAR™ Powered Stapler (CDH29P) and manual 28mm DST Series™ EEA™ Circular Stapler (EEA2835), November 2016, Data on File (063164-180102)

2. Ethicon, 28022018, Universal Plus Equivalency Memo, Feb 2018, Data on File. (115393-190529, 116780-190617, 118006-190704, 115396-190529, 117784-190702, 116660-190614, 115403- 190529)

3. Storch ML, Rothenburger SJ, Jacinto G. Experimental efficacy study of Coated VICRYL™ Plus Antibacterial Suture in guinea pigs challenged with Staphylococcus aureus. Surg Infect (Larchmt). 2004;5(3):281-288. (144097-200619, 144105-200619)

4. Ming X, Rothenburger S, Yang D. In vitro antibacterial efficacy of Monocryl Plus Antibacterial Suture (poligelcaprone 25 with triclosan). Surg Infect (Larchmt). 2007;8(2):201-207. (144097-200619, 144109-200619, 144105-200619)

5. Ming X, Rothenburger S, Nichols MM. In vivo and in vitro antibacterial efficacy of PDS Plus (polidioxanone with triclosan) suture. Surg Infect (Larchmt). 2008;9(4):451-457. (144097- 200619, 144109-200619, 144105-200619)

6. Rothenburger S, Spangler D, Bhende S, Burkley D. In vitro antimicrobial evaluation of coated Vicryl Plus Antibacterial Suture (coated polyglactin 910 with triclosan) using zone of inhibition assays. Surg Infect (Larchmt). 2002;3(suppl):S79-S87. (144097-200619, 144109-200619, 165874-210129, 144105-200619)

7. Edmiston CE, Seabrook GR, Goheen MP, et al. Bacterial adherence to surgical sutures: can antibacterial-coated sutures reduce the risk of microbial contamination? J Am Col Surg. 2006;203:481- 489. (156530-201021, 144105- 200619)

8. Ethicon, SURGICEL Powder versus SURGICEL Original. Final Report, PSE Accession No. 15-0061, Project No. 16438, September 2015, Data on file (080594-170919)

9. Ethicon, SURGICEL Powder versus Competitive Powdered Hemostats. Final Report, PSE Accession No. 16-0006, Project No. 16438, March 2016, Data on file (080594- 170919)

10. SURGICEL Powder Absorbable Hemostat, Instructions for Use. Ethicon, Inc. (080594-170919)

11. Ethicon, K-5678 Surgicel Endoscopic Applicator Summative Usability Design Validation Surgeon and Nurse Study, December 2016, Data on File (080594-170919)

12. Ethicon, 100294016 Rev6, Design Requirements Matrix Project Pixie: SURGICEL Powder, Dec 2016, Data on File (080600-170919, 080596-170919)

13. SURGICEL™ Endoscopic Applicator, Instructions for Use. Ethicon, Inc. (080600-1709190, 080599-170919)

ENSEAL X1 Pala Curva
Contraindicaciones
No se ha evaluado y se desconoce la eficacia de los selladores de tejido ENSEAL X1 en coagulación tubárica anticonceptiva (esterilización femenina permanente). El diseño de los selladores de tejido ENSEAL X1 es considerablemente diferente de los diseños bipolares comercializados para coagulación tubárica anticonceptiva. Las diferencias del diseño pueden afectar a la eficacia del procedimiento y es posible que las tasas de error no sean comparables.
Efectos secundarios no deseados y riesgos residuales
Riesgos y efectos secundarios
Entre los riesgos y efectos secundarios no deseados asociados con los dispositivos de electrocirugía bipolar ENSEAL® se encuentran, entre otros, la posibilidad de sangrado, lesiones en los tejidos debidos a daños mecánicos o térmicos, la introducción de superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción inflamatoria o no intencionada de los tejidos, descarga eléctrica, incompatibilidad con cuerpos extraños o las resonancias magnéticas y daños al entorno o la propiedad. Por otra parte, los daños no intencionados, el alargamiento de una cirugía o la modificación de un método quirúrgico pueden generar problemas relacionados con la activación del dispositivo, daños en estos o interferencias electromagnéticas

ENDOGRAPADORA ECHELON CIRCULAR
Contraindicaciones
Debe evaluarse cuidadosamente el grosor del tejido antes de disparar cualquier grapadora. No utilizar si no se puede comprimir de forma cómoda el grosor del tejido hasta alcanzar la altura de la grapa cerrada seleccionada o si el tejido se comprime con demasiada facilidad hasta alcanzar una altura inferior a la de la grapa cerrada seleccionada (consulte en la Tabla de códigos de producto de la grapadora eléctrica ECHELON CIRCULAR siguiente los rangos de las alturas de la grapa cerrada ajustables) o si el diámetro interno de la estructura es inferior a 23 mm. Si el dispositivo se utiliza con tejido que no se puede comprimir cómodamente hasta alcanzar la altura de la grapa cerrada seleccionada o que se comprime con demasiada facilidad hasta alcanzar una altura inferior a la de la grapa cerrada seleccionada, podría formarse una anastomosis inadecuada que provoque fugas, una hemostasia inadecuada o una cicatrización incorrecta.
Efectos secundarios no deseados y riesgo residual
Entre los efectos secundarios no deseados y los riesgos asociados con el grapado motorizado de grapas quirúrgicas eléctricas se encuentran, entre otros, la posibilidad de sangrado, lesiones en los tejidos, la introducción de superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción inflamatoria o no intencionada de los tejidos, daños al entorno o a la propiedad, descarga eléctrica y la incompatibilidad con cuerpos extraños de las resonancias magnéticas. Otros riesgos serían, por ejemplo, que si se producen fallos en la línea de grapado, si no se puede cortar o si los dispositivos están dañados, pueden producirse daños involuntarios, podría alargarse la cirugía o podría variar el planteamiento quirúrgico.

VICRYL PLUS
Contraindicaciones: Puesto que estas suturas son absorbibles, no deben ser utilizadas cuando se necesita una aproximación duradera de tejidos sometidos a esfuerzo. La sutura VICRYL™ PLUS antibacteriana recubierta no debe ser utilizada en pacientes con antecedentes conocidos de reacciones alérgicas al IrgacareR MP (triclosán). Reacciones adversas: Las reacciones adversas asociadas con el uso de este dispositivo incluyen: irritación local transitoria en el sitio de la lesión, respuesta inflamatoria transitoria tipo “cuerpo extraño”, eritema e induración durante el proceso de absorción de suturas subcutáneas. Como todo cuerpo extraño la sutura VICRYL™ PLUS antibacteriana recubierta puede agravar una infección preexistente.

MONOCRYL^TM PLUS
Contraindicaciones: Por ser absorbibles, estas suturas (teñidas e incoloras) no están indicadas para aquellos usos en los que se requiera una aproximación prolongada de tejidos sometidos a tensión. En particular, las suturas antibacterianas MONOCRYL™ Plus incoloras no deben ser usadas para el cierre del tejido fascial. La sutura antibacteriana MONOCRYL™ Plus no debe usarse en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a Irgacare®‡ MP (triclosán). Reacciones adversas: Las reacciones adversas asociadas con el uso de suturas sintéticas absorbibles incluyen dehiscencia de la herida, fallo para proveer un soporte adecuado para el cierre de la herida en lugares donde puede darse expansión, estiramiento o distensión, fallo para proveer un soporte adecuado para la herida en pacientes ancianos, malnutridos o débiles o en pacientes con trastornos que pueden retardar la cicatrización de la herida, reacción inflamatoria aguda mínima del tejido, irritación local transitoria o respuesta inflamatoria transitoria por cuerpo extraño en el sitio de la herida, extrusión de la sutura, absorción retardada en tejido con poca irrigación sanguínea, formación de cálculos en los tractos urinario y biliar cuando se da un contacto prolongado con soluciones salinas tales como la orina y la bilis, y reacción alérgica a Irgacare®‡ MP (triclosán). Como sucede con cualquier cuerpo extraño, la sutura antibacteriana MONOCRYL™ Plus puede agravar una infección existente. La rotura o los tirones de agujas pueden provocar la pérdida de agujas o la presencia de fragmentos de aguja que hacen necesario prolongar una cirugía o realizar cirugías adicionales o producir cuerpos extraños residuales. Los pinchazos accidentales con agujas contaminadas pueden causar la transmisión de agentes patógenos sanguíneos. ‡Marca registrada de BASF Group

PDS^TM Plus
Contraindicaciones Por ser absorbibles, estas suturas no deben ser usadas cuando se requiera una aproximación prolongada (mayor de 6 semanas) de tejidos sometidos a tensión ni deben utilizarse en combinación con prótesis, por ejemplo, válvulas cardíacas o injertos sintéticos. La sutura antibacteriana PDS™ Plus no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a IRGACARE®‡ MP (triclosán). ‡Marca registrada de BASF Group. Reacciones adversas: Las reacciones adversas asociadas con el uso de este dispositivo incluyen: irritación local transitoria en el sitio de la herida, respuesta in‑ amatoria transitoria por cuerpo extraño acompañada por eritema e induración durante la absorción de suturas subcuticulares, dehiscencia de la herida y reacción alérgica a IRGACARE®‡ MP (triclosán). Como sucede con cualquier cuerpo extraño, la sutura antibacteriana PDS™ Plus puede agravar una infección.

STRATAFIX^TM SPIRAL MONOCRYL^TM PLUS
Contraindicaciones: El dispositivo STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus no debe utilizarse en los casos en que se requiera la aproximación prolongada de tejido sometido a tensión ni con dispositivos protésicos (por ejemplo, válvulas cardíacas o injertos sintéticos) de naturaleza no absorbible, ni para fijar este tipo de dispositivo. Al ser absorbible, este dispositivo no se deberá utilizar cuando se requiera la aproximación duradera de tejidos sometidos a tensión, como la fascia. El dispositivo STRATAFIX™ Spiral MONOCRYL™ Plus no debe utilizarse en pacientes con reacciones alérgicas conocidas a IRGACARE®* MP (triclosán). Reacciones adversas: Las reacciones adversas asociadas con uso de dispositivos absorbibles sintéticos incluyen separación del tejido, falta de soporte adecuado para la incisión en lugares de cierre sometidos a expansión, estiramiento o distensión, infección, reacción inflamatoria aguda mínima en el tejido, irritación localizada cuando se dejan suturas cutáneas in situ durante más de 7 días, extrusión del dispositivo y absorción demorada en tejidos con irrigación sanguínea deficiente e irritación local transitoria en la incisión, así como reacción alérgica a IRGACARE®* MP (triclosán). Las agujas rotas pueden prolongar la duración de la cirugía o requerir cirugías adicionales, además de dejar cuerpos extraños residuales. Los pinchazos accidentales con agujas contaminadas pueden causar la transmisión de agentes patógenos sanguíneos. *Marca registrada de BASF Group.

STRATAFIX^TM SPIRAL PDS^TM PLUS
Contraindicaciones: El dispositivo STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus no debe utilizarse en los casos en que se requiera la aproximación prolongada (superior a seis semanas) de tejido sometido a tensión ni con dispositivos protésicos (por ejemplo, válvulas cardiacas o injertos sintéticos) de naturaleza no absorbible, ni para fijar este tipo de dispositivo. Al ser absorbible, este dispositivo no se deberá utilizar cuando se requiera la aproximación duradera de tejidos sometidos a tensión, como la fascia. El dispositivo STRATAFIX™ Spiral PDS™ Plus no debe utilizarse en pacientes con reacciones alérgicas conocidas a IRGACARER* MP (triclosán). Reacciones adversas: Los eventos adversos asociados con el cierre de incisiones (incluidas incisiones cerradas con suturas absorbibles sintéticas) incluyen separación de la incisión o dehiscencia, falta de soporte adecuado para la incisión en lugares de cierre sometidos a expansión, estiramiento o distensión, o, en el caso de pacientes ancianos, desnutridos o debilitados o pacientes que padecen trastornos que pueden demorar la cicatrización, infección, reacción inflamatoria aguda mínima en el tejido, extrusión del dispositivo y absorción demorada en el tejido con irrigación sanguínea deficiente, formación de cálculos en los tractos urinario y biliar cuando se produce el contacto prolongado con soluciones salinas como orina y bilis, e irritación local transitoria en la incisión, así como reacción alérgica a IRGACARE®* MP (triclosán). Las agujas rotas pueden prolongar la duración de la cirugía o requerir cirugías adicionales, además de dejar cuerpos extraños residuales. Los pinchazos accidentales con agujas contaminadas pueden causar la transmisión de agentes patógenos sanguíneos. *Marca registrada de BASF Group.

STRATAFIX^TM SYMMETRIC PDS^TM PLUS
Contraindicaciones: El dispositivo STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus, al ser reabsorbible, no debe utilizarse en los casos en que se requiera la aproximación prolongada (más de seis semanas) de tejido bajo tensión o con dispositivos protésicos (por ejemplo, válvulas cardiacas o injertos sintéticos). El dispositivo STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus no debe utilizarse en pacientes con reacciones alérgicas conocidas a IRGACARER* MP (triclosán). Reacciones adversas: Las reacciones adversas asociadas con el cierre de incisiones (incluidas incisiones cerradas con suturas absorbibles sintéticas) incluyen separación de la incisión o dehiscencia, falta de soporte adecuado para la incisión en lugares de cierre sometidos a expansión, estiramiento o distensión, o, en el caso de pacientes ancianos, desnutridos o debilitados o pacientes que padecen trastornos que pueden demorar la cicatrización, infección, reacción inflamatoria aguda mínima en el tejido, extrusión del dispositivo y absorción demorada en el tejido con irrigación sanguínea deficiente, formación de cálculos en los tractos urinario y biliar cuando se produce el contacto prolongado con soluciones salinas como orina y bilis, e irritación local transitoria en la incisión, así como reacción alérgica a IRGACARE®* MP (triclosán). Las agujas rotas pueden prolongar la duración de la cirugía o requerir cirugías adicionales, además de dejar cuerpos extraños residuales. Los pinchazos accidentales con agujas quirúrgicas contaminadas pueden dar lugar a la transmisión de agentes patógenos a través de la sangre. *Marca registrada de BASF Group.

Surgicel Powder 
Contraindicaciones:
No inyecte ni coloque SURGICEL® Powder en un vaso sanguíneo abierto. SURGICEL® Powder no debe utilizarse para el control de la hemorragia en arterias grandes. Cuando SURGICEL® Powder se usa como coadyuvante para alcanzar la hemostasia alrededor o en la proximidad del foramen óseo, áreas de límite óseo, médula espinal y/o nervio óptico y quiasma, siempre se deberá retirar después de alcanzar la hemostasia, ya que se hincha y podría ejercer una presión no deseada. SURGICEL® Powder no debe utilizarse para la implantación en defectos óseos, como fracturas, ya que existe la posibilidad de interferencia con la formación de callosidades, así como una probabilidad teórica de formación de quistes. SURGICEL® Powder no debe utilizarse en superficies rezumantes serosas no hemorrágicas, ya que los fluidos corporales distintos a la sangre total, como el suero, no reaccionan con SURGICEL® Powder para producir un efecto hemostático satisfactorio. SURGICEL® Powder es un hemostático absorbible y no se debe usar como producto para la prevención de adherencias. Riesgos y efectos secundarios Entre los riesgos y efectos secundarios no deseados asociados con los dispositivos de electrocirugía bipolar ENSEAL® se encuentran, entre otros, la posibilidad de sangrado, lesiones en los tejidos debidos a daños mecánicos o térmicos, la introducción de superficies no estériles o la transmisión de patógenos, la reacción inflamatoria o no intencionada de los tejidos, descarga eléctrica, incompatibilidad con cuerpos extraños o las resonancias magnéticas y daños al entorno o la propiedad. Por otra parte, los daños no intencionados, el alargamiento de una cirugía o la modificación de un método quirúrgico pueden generar problemas relacionados con la activación del dispositivo, daños en estos o interferencias electromagnéticas

REACCIONES ADVERSAS
Se han comunicado casos de parálisis y daños en nervios cuando otros productos SURGICEL® se utilizaron en, alrededor o en la proximidad del foramen óseo, áreas de límite óseo, médula espinal y/o nervio óptico y quiasma. Aunque la mayoría de estos informes se refería a laminectomías, también se han recibido informes de parálisis en conexión con otros procedimientos. Se han comunicado casos de ceguera en conexión con la reparación quirúrgica del lóbulo frontal izquierdo lacerado cuando los productos SURGICEL® se colocaron en la fosa craneal anterior (véase ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES). Se han comunicado reacciones a cuerpo extraño con otros productos de la Familia SURGICEL® de Hemostáticos Absorbibles. Con otros productos SURGICEL® se han comunicado casos de posible prolongación del drenaje en colecistectomías y dificultades al orinar por la uretra después de prostatectomías, así como de obstrucción del uréter después de una resección renal en la que se requirió cauterización posoperatoria. Se han comunicado casos de sensación de ardor cuando otros productos SURGICEL® se aplicaron después de la extirpación de pólipos nasales y después de hemorroidectomías. También se han comunicado casos de dolor de cabeza, ardor, escozor y estornudos en epistaxis y otros procedimientos rinológicos, así como casos de escozor
cuando el producto SURGICEL® se aplicó sobre heridas superficiales (úlceras varicosas, dermabrasiones y sitios donantes).

Grapadora ECHELON™+ con recargas GST
Contraindicaciones.
No utilice los instrumentos en la aorta. No utilice los instrumentos en tejidos isquémicos o necróticos. No utilice ninguna cortadora lineal en vasos importantes sin disponer del control proximal y distal. Debe evaluarse cuidadosamente el grosor del tejido antes de disparar cualquier grapadora. Consulte a continuación la Tabla de códigos de producto de las cargas para ver los requisitos de compresión del tejido (altura de la grapa cerrada) correspondientes a cada tamaño de grapa. Si el tejido no se puede comprimir fácilmente a la altura de la grapa cerrada o si se comprime fácilmente a una altura menor, el tejido está contraindicado, ya que es posible que sea demasiado grueso o demasiado delgado.

Por favor, consulte siempre las instrucciones de uso o el folleto que se adjuntan al dispositivo para conocer las instrucciones más recientes y completas.
Estos productos sanitarios cumplen los requisitos de aplicación de la legislación de productos sanitarios. Estos productos no tiene contraindicaciones ni efectos secundarios.

Johnson & Johnson, S.A.
Paseo Doce Estrellas 5-7,
28042, Madrid, España
Junio 2021. 179194-210608