Primer paciente inscrito en el estudio IDE, realizado en Estados Unidos, para evaluar el potencial del nuevo producto para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular

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Biosense Webster, Inc. comienza un estudio clínico en EE. UU. para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de oclusión de orejuela auricular izquierda WaveCrest®

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Biosense Webster, Inc.
11 de enero de 2018, 8:30 (horario del este)

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IRVINE, California, 11 de enero de 2018 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson Medical Devices Companies* anunció hoy que Biosense Webster, Inc., líder mundial en el diagnóstico y el tratamiento de arritmias cardíacas, inscribió el primer paciente en el ensayo de exención de producto en fase de investigación (IDE) de WaveCrest®. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del sistema de oclusión de orejuela auricular izquierda (LAAO) WaveCrest® en el cierre de la orejuela auricular izquierda (LAA); asimismo, evaluará la reducción del accidente cerebrovascular embólico en pacientes con fibrilación auricular (AFib) que no toleran el tratamiento crónico con anticoagulantes de administración oral.

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El primer paciente fue tratado la semana pasada en el hospital de la Universidad de Nueva York (NYU) por el Dr. Larry Chinitz, médico, electrofisiólogo cardíaco y director del Heart Rhythm Center del Centro Médico Langone de NYU en la ciudad de Nueva York**. El ensayo contará con la participación de 1250 pacientes en aproximadamente 90 hospitales, con un período de seguimiento de cinco años.

«El sistema WaveCrest® está diseñado para permitir a los médicos cerrar la LAA, donde se producen la mayoría de los coágulos que causan accidentes cerebrovasculares», explicó el Dr. Chinitz. «En el caso de pacientes con fibrilación auricular que buscan una alternativa a los anticoagulantes, esta podría ser una opción de procedimiento importante que podría reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y salvar vidas».

Según la American Stroke Association, las personas con fibrilación auricular presentan un riesgo cinco veces mayor de sufrir un accidente cerebrovascular que la población general1. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), un 87 % de todos los accidentes cerebrovasculares son de naturaleza isquémica2, lo que significa que el flujo sanguíneo al cerebro se ve obstruido por la formación de un coágulo. El accidente cerebrovascular es una de las enfermedades más devastadoras y debilitantes, e implica costo aproximado de 34 000 millones de dólares cada año para Estados Unidos3.

«La prevención y la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular es una necesidad no satisfecha importante», comentó Shlomi Nachman, presidente del grupo de compañías Johnson & Johnson Medical Devices Cardiovascular & Specialty Solutions. «Hemos asumido el compromiso de invertir en innovación relevante y nos entusiasma poder llevar el sistema WaveCrest® al mercado estadounidense para que más pacientes puedan aprovechar sus ventajas».

El estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y comparativo con tratamiento activo del sistema de oclusión de orejuela auricular izquierda WaveCrest® y un dispositivo de cierre de LAA existente aprobado por la FDA para la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular embólico en sujetos con fibrilación auricular no valvular.

Si bien se encuentra en etapa de estudio clínico y su uso no está aprobado en Estados Unidos, el dispositivo WaveCrest® tiene la aprobación de la marca CE y está disponible en Europa.

Acerca de Johnson & Johnson Medical Devices Companies

Las compañías del grupo Johnson & Johnson Medical Devices Companies* trabajan desde hace más de un siglo para mejorar la práctica quirúrgica. Con una especialización sustancial en tecnologías quirúrgicas y ortopédicas y soluciones intervencionistas, nuestro objetivo es desarrollar y mejorar la atención médica de las personas en todo el mundo. Juntos, estamos trabajando para definir el futuro de la salud mediante productos y servicios diferenciados.

Acerca de Biosense Webster, Inc.

Biosense Webster, Inc. es un líder mundial en la ciencia del diagnóstico y el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco. La compañía trabaja en conjunto con médicos clínicos para desarrollar tecnologías innovadoras que mejoren la calidad de la atención de los pacientes con arritmia en todo el mundo. Biosense Webster, Inc. es parte de la familia de compañías Johnson & Johnson. Para obtener más información, visite www.biosensewebster.com.

* Incluye las líneas quirúrgica, ortopédica y cardiovascular del segmento de productos sanitarios de Johnson & Johnson.

** El Dr. Larry Chinitz recibe una remuneración por sus servicios como investigador principal del ensayo de WaveCrest®.

086606-180109
© Biosense Webster, Inc 2018

1http://www.strokeassociation.org/STROKEORG/LifeAfterStroke/HealthyLivingAfterStroke/UnderstandingRiskyConditions/When-the-Beat-is-Off---Atrial%20Fibrillation_UCM_310782_Article.jsp#.WlPC_baZMQ9 

2 Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE y cols., en nombre del Comité de Estadísticas y el Subcomité de Estadísticas de Accidentes Cerebrovasculares de la American Heart Association. Heart disease and stroke statistics—2017 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:e229-e445.

3 https://www.cdc.gov/stroke/facts.htm

 

FUENTE: Biosense Webster, Inc.

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