Un nuevo hemostático absorbible complementario de Ethicon ayuda a los cirujanos a controlar las hemorragias intraquirúrgicas con mayor eficacia

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El polvo SURGICEL® es la próxima innovación en el control de hemorragias diseñada para mejorar la eficacia quirúrgica.

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9 de enero de 2018, 08:15 (hora del este)

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SOMERVILLE, Nueva Jersey, 9 de enero de 2018 /PRNewswire/ -- Ethicon*, parte de Johnson & Johnson Medical Devices Companies**, anunció hoy el lanzamiento en Estados Unidos del polvo hemostático absorbible SURGICEL®, un hemostático complementario en polvo diseñado para ayudar a los cirujanos a controlar las hemorragias intraquirúrgicas con mayor eficacia. Las hemorragias intraquirúrgicas se producen en más del 60 % de los procedimientos de cirugía abierta[1], lo que eleva los costos de atención sanitaria y está asociado con altos índices de mortalidad.

 

SURGICEL Image(PRNewsfoto/Ethicon)...

Si bien los métodos de hemostasia tradicionales son beneficiosos para los pacientes y reducen los costos hospitalarios[2],[3], muchos pueden resultar ineficaces para controlar las hemorragias intraquirúrgicas eficazmente[4]. El polvo SURGICEL está diseñado para tratar el sangrado por exudación en superficies extensas y detener la hemorragia con rapidez. Se puede aplicar con facilidad en superficies extensas, lo que hace que sea adecuado para uso en una amplia variedad de cirugías, por ejemplo, ciertos procedimientos ginecológicos, oncológicos, cardiovasculares y generales.

Ventajas del polvo SURGICEL

El riesgo de hemorragia intraquirúrgica durante la cirugía aumenta debido a factores relacionados con el paciente, incluidas una cantidad creciente de comorbilidades como la diabetes, la EPOC y el cáncer; los medicamentos como los anticoagulantes y los antiplaquetarios; la edad; y las cirugías complejas. Un estudio realizado en Estados Unidos de más de 1,6 millones de cirugías mostró que aproximadamente el 30 % de los pacientes sufrieron algún tipo de complicación relacionada con hemorragias. Esa cifra asciende a más del 47 % en el caso de las cirugías cardíacas[5].

Si bien los hemostáticos complementarios ofrecen muchas ventajas, los productos existentes pueden ser ineficaces para casos de sangrado por exudación en superficies extensas. El polvo SURGICEL se esparce sobre superficies extensas, llega directo al origen del sangrado y puede detener una hemorragia en apenas 30 segundos (un 89 % más rápido que los productos de la competencia)[6][i]. El polvo SURGICEL también brinda mayor facilidad de manipulación y versatilidad para una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos, y su aplicación es más precisa que la de los productos de la competencia, de modo que puede llevar menos tiempo a los cirujanos y se minimiza el desperdicio del producto[7].

Cuando las hemorragias se controlan, los estudios demuestran que los hospitales pueden ahorrar dinero, en particular, en procedimientos como la revascularización coronaria y la cirugía de válvulas cardíacas, en los cuales, según un estudio[8], se observaron ahorros de 9000 USD a 13 000 USD por procedimiento. Específicamente, cuando se usan hemostáticos complementarios, se reduce hasta en un 40 % la necesidad de realizar transfusiones a los pacientes[9-17], la duración de la hospitalización se reduce en hasta cuatro días[6],[18],[19] y disminuye de manera significativa la cantidad de reingresos[20].

«En Ethicon, combinamos nuestros conocimientos especializados en ciencia y tecnología a fin de innovar y desarrollar de manera continua soluciones que ayuden a los médicos clínicos a brindar a los pacientes una mejor experiencia quirúrgica y que permitan a los hospitales hacer inversiones que generen mejores resultados clínicos y económicos», comentó Oray Boston, vicepresidente mundial y líder de la plataforma de biocirugía de Ethicon. «El polvo SURGICEL es un ejemplo de nuestra promesa continua de mantener a los pacientes y los clientes como foco principal de todo lo que hacemos».

El polvo SURGICEL se puede utilizar en una amplia variedad de cirugías, en particular, en los casos en los que es frecuente el sangrado por exudación en superficies extensas, por ejemplo, ciertos procedimientos ginecológicos, oncológicos, cardiovasculares y generales. El polvo SURGICEL ofrece acción bactericida in vitro contra los cinco patógenos intrahospitalarios (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina [MRSA], Staphylococcus epidermidis resistente a la meticilina [MRSE], enterococos resistentes a la vancomicina [VRE], Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina [PRSP] y E. Coli)[21], se absorbe por completo en el transcurso de los 7 a 14 días[22] y contiene fragmentos de fibras de celulosa oxidada regenerada (ORC) que ayudan a controlar las hemorragias capilares, venosas y de arterias pequeñas. La celulosa oxidada regenerada es el mismo material base que está presente en todos los productos SURGICEL®.

El polvo SURGICEL se desarrolló a partir de la tecnología comprobada del hemostático absorbible SURGICEL®. La familia de hemostáticos absorbibles SURGICEL cuenta con el respaldo de más 50 años de seguridad y eficacia comprobadas.

Para obtener más información sobre el polvo SURGICEL, visite http://www.ethicon.com/healthcare-professionals/products/biosurgery/surgicel-family-of-absorbable-hemostats/surgicel-powder

Acerca de Ethicon

Desde la creación de las primeras suturas hasta la de la cirugía revolucionaria con procedimientos mínimamente invasivos, Ethicon, parte de Johnson & Johnson Medical Devices Companies, ha realizado aportes significativos a la cirugía durante más de 60 años. Nuestra dedicación continua a definir el futuro de la cirugía se basa en nuestro compromiso por ayudar a solucionar los problemas de atención sanitaria más apremiantes del mundo y mejorar y salvar más vidas. Mediante las tecnologías y soluciones quirúrgicas de Ethicon, que incluyen suturas, grapadoras, dispositivos de energía, trócares y hemostáticos, y nuestro compromiso con el tratamiento de enfermedades graves, como la obesidad y el cáncer, en todo el mundo, ofrecemos innovación para generar un impacto que cambie la vida de las personas. Para obtener más información, visite www.ethicon.com y síganos en Twitter @Ethicon.

* Ethicon representa los productos y servicios de Ethicon, Inc., Ethicon Endo-Surgery, LLC y algunas de sus afiliadas. Ethicon, Inc. es el fabricante legal del polvo hemostático absorbible SURGICEL®. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.

** Johnson & Johnson Medical Devices Companies incluye las líneas quirúrgica, ortopédica y cardiovascular del segmento de productos sanitarios de Johnson & Johnson. 

Polvo hemostático absorbible SURGICEL: información esencial del producto

INDICACIONES 
(La celulosa oxidada regenerada) se usa como complemento en los procedimientos quirúrgicos para facilitar el control de las hemorragias capilares, venosas y de arterias pequeñas cuando la ligadura u otros métodos convencionales de control no son prácticos ni eficaces.

CONTRAINDICACIONES

  • No inyecte ni aplique el polvo SURGICEL en vasos sanguíneos abiertos.
  • No se debe utilizar para controlar hemorragias de arterias grandes.
  • Cuando el polvo SURGICEL se usa para lograr la hemostasia en orificios óseos, espacios limitados por estructuras óseas, la médula ósea o el nervio y el quiasma ópticos, o alrededor o cerca de ellos, siempre se lo debe quitar después de lograr la hemostasia, ya que su volumen aumenta y puede ejercer una presión no deseada.
  • El polvo SURGICEL no se debe usar para implantes en defectos óseos, como fracturas, porque existe la posibilidad de interferencia con la formación del callo y una posibilidad teórica de formación de quistes.
     

ADVERTENCIAS

  • Si usa el polvo SURGICEL para cerrar una herida contaminada sin drenaje, se pueden producir complicaciones, por lo que se debe evitar hacerlo.
  • El polvo SURGICEL no se debe impregnar con agentes antiinfecciosos ni con otros materiales, como sustancias amortiguadoras o hemostáticas.
  • El polvo SURGICEL es un producto seco y puede haber dificultades para aplicarlo de manera precisa en ciertas circunstancias. La colocación involuntaria del producto puede tener como consecuencia el esparcimiento del polvo y la migración del producto, lo que puede aumentar el riesgo de formación de adherencias.
  • Si bien el polvo SURGICEL es bactericida contra una amplia variedad de microorganismos patógenos, no está destinado al uso como sustituto de agentes antimicrobianos profilácticos o terapéuticos de administración por vía sistémica para controlar o prevenir infecciones posoperatorias.
  • No intente cortar la punta aplicadora.
     

PRECAUCIONES

  • El polvo SURGICEL no se debe usar en combinación con circuitos de autotransfusión de sangre, porque sus fragmentos pueden atravesar los filtros de transfusión de los sistemas de retorno de sangre.
  • Use solo la cantidad de polvo SURGICEL (celulosa oxidada regenerada) que sea necesaria y aplique el polvo únicamente donde sea necesario lograr hemostasia. Quite el producto sobrante antes del cierre quirúrgico para facilitar la absorción y minimizar la posibilidad de reacción a cuerpos extraños.
  • En procedimientos urológicos, se deben usar cantidades mínimas de polvo SURGICEL y se debe tener cuidado para evitar la obstrucción de la uretra, el uréter o un catéter a causa de fragmentos desprendidos del producto.
  • Dado que la absorción del polvo SURGICEL se puede impedir en áreas cauterizadas químicamente, antes de usar este polvo, no se debe aplicar nitrato de plata ni ninguna sustancia escarótica.
  • Si el polvo SURGICEL se usa transitoriamente para cubrir la cavidad de heridas abiertas, se lo debe extraer por irrigación con agua estéril o solución salina una vez que se haya detenido la hemorragia.
  • En cirugías otorrinolaringológicas (por ejemplo, control de hemorragias después de una amigdalectomía y control de epistaxis) se deben tomar precauciones para asegurarse de que el paciente no aspire el material.
  • La punta aplicadora del polvo SURGICEL no está diseñada para uso laparoscópico ni otros usos endoscópicos.
     

REACCIONES ADVERSAS

  • Se han notificado casos de parálisis y daño a los nervios al usar otros productos SURGICEL® en orificios óseos, espacios limitados por estructuras óseas, la médula ósea o el nervio y el quiasma ópticos, o alrededor o cerca de ellos.
  • Se han notificado casos de ceguera en conexión con la reparación quirúrgica del lóbulo frontal izquierdo lacerado al aplicar otros productos SURGICEL® en la fosa craneal anterior (consultar ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
  • Se han notificado casos de reacciones a cuerpos extraños con otros productos de la familia de hemostáticos absorbibles SURGICEL®.
  • Se han notificado casos de ardor al aplicar otros productos SURGICEL® después de la extirpación de pólipos nasales. También se han notificado casos de cefalea, ardor, escozor y estornudos en epistaxis y otros procedimientos rinológicos y ardor al aplicar el producto SURGICEL® en heridas superficiales (úlceras varicosas, dermoabrasiones y sitios donantes).
  • Para obtener más información y respuestas a preguntas técnicas, llame al 1 800 795 0012 (gratuito solo en EE. UU.).

[i] Basado en un estudio preclínico con animales.

[1] Corral M, Hollmann S, Ferko N y cols. Health and economic consequences of controlled versus uncontrolled surgical bleeding in patients treated with haemostatic agents: a retrospective analysis of the premier perspective database. Póster presentado en: Society for the Advancement of Blood Management. Reunión anual de 2014; septiembre de 2014; Houston, Texas.
[2] Schreiber MA, Neveleff DJ.
Achieving Hemostasis with Topical Hemostats: Making Clinically and Economically Appropriate Decisions in the Surgical and Trauma Settings. AORN Journal. 2011;94(5):S1-S20.
[3] S-Factors Faculty Training, mayo de 2015. 032231-150331
[4] Camp MA. Hemostatic agents: a guide to safe practice for perioperative nurses. AORN J. 2014;100(2):131-47.
[5] Stokes ME, Ye X, Shah M y cols. Impact of bleeding-related complications and/or blood product transfusions on hospital costs in inpatient surgical patients.
BMC Health Services Research. 2011;11:135-148.
[6] Informe técnico de SURGICEL, 006321-131114. 2013.
[7] Pruebas de expresión.
Documento de ADAPTIV 100293850-1.
[8] Corral M, Hollmann S, Ferko N y cols.
Health and economic consequences of controlled versus uncontrolled surgical bleeding in patients treated with haemostatic agents: a retrospective analysis of the premier perspective database. Póster presentado en: Society for the Advancement of Blood Management. Reunión anual de 2014; septiembre de 2014; Houston, Texas.
[9] Notarnicola A, Moretti L, Martucci A, Spinarelli A, Tafuri S, Pesce V, Moretti B. Comparative efficacy of different doses of fibrin sealant to reduce bleeding after total knee arthroplasty. Blood Coagul Fibrinolysis. 
2012;23(4):278-284.
[10] Levy J, Dutton R, Hemphill J, Shander A, Cooper D, Paidas M, Kessler C, Holcomb J, Lawson J. Multidisciplinary approach to the challenge of hemostasis. Anesth Analg. 2010;110(2):354-364.
[11] Molloy D, Archbold H, Ogonda L, McConway J, Wilson R, Beverland D. Comparison of topical fibrin spray and tranexamic acid on blood loss after total knee replacement: a prospective, randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2010;89(3):306-309.
[12] Sabatini L, Trecci A, Imarisio D, Uslenghi MD, Bianco G, Scagnelli R. Fibrin tissue adhesive reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty. J Orthop Traumatol. 2010;13(3):145-151.
[13] Wang G, Hungerford D, Savory C, Rosenberg A, Mont M, Burks S, Mayers S, Spotnitz W. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001;83-A(10):1503-1505.
[14] Randelli F, Banci L, Ragone V, Pavesi M, Randelli G. Effectiveness of fibrin sealant after cementless total hip replacement: a double-blind randomized controlled trial. Int J Immunopathol Pharmacol. 2013;26(1):189-197.
[15] Liu L, Wang Z, Jiang S, Shao B, Liu J, Zhang S, Zhou Y, Zhou Y, Zhang Y. Perioperative allogenenic blood transfusion is associated with worse clinical outcomes for hepatocellular carcinoma: a meta-analysis. PLoS One. 2013;8(5):e64261.
[16] Massin P, Scemama C, Jeanrot C, Boyer P. Does fibrin sealant use in total knee replacement reduce transfusion rates? A non-randomised comparative study. Orthop Traumatol Surg Res. 2012;98 (2):180-185.
[17] Joseph T, Adeosun A, Paes T, Bahal V. Randomised controlled trial to evaluate the efficacy of TachoComb H patches in controlling PTFE suture-hole bleeding. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2004;27(5):549-552.
[18] Kluba T, Fiedler K, Kunze B, Ipach I, Suckel A. Fibrin sealants in orthopaedic surgery: practical experiences derived from use of QUIXIL(R) in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2012;132(8):1147-1152.
[19] Dancey A, Cheema M, Thomas S. A prospective randomized trial of the efficacy of marginal quilting sutures and fibrin sealant in reducing the incidence of seromas in the extended latissimus dorsi donor site. Plast Reconstr Surg. 2010;125(5):1309-1317.
[20] Ye X, Rupnow M, Hammond J, Shah M, Farrelly E. Readmission rates and hospital costs associated with fibrin sealant use among patients undergoing orthopaedic surgery J Orthopaedics. 2012;9(1):e11.
[21] Wang A. Surface Energy/Tension Analysis among ORC Aggregate, ORC Fine Fiber and Arista
[22] Hutchinson RW, George K, Johns D, Craven L, Zhang G, Shnoda P. Hemostatic efficacy and tissue reaction of oxidized regenerated cellulose products.
Cellulose. 2012; (publicación electrónica): DOI 10.1007/s10570-012-9828-8. 

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