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회수계획통보
LIGAMAX(5mm Endoscopic Multiple Clip Applier) 비흡수성수술용클립 (수허 18-70 호)
의료기기법 제31조 제2항 및 동법 시행 규칙 제52에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 회수담당자
담당자: 여종구
연락처: 010-2747-4631 / [email protected]
2. 회수대상 의료기기
- 품목명: 비흡수성수술용클립 (수허 18-70호)
- 모델명/제조번호 및 회수대상량
모델명 |
제조번호 |
수입량 |
회수대상량 |
EL5ML |
T9401C |
543 |
0 |
EL5ML |
T94567 |
498 |
0 |
EL5ML |
T93Y70 |
441 |
225 |
합계 |
1482 |
225 |
3. 회수 계획
- 시작 예정일: 2019-11-11
- 종료 예정일: 2019-12-31
4. 회수 이유
제품 멸균 포장지에서 작은 구멍이 발견됨. 해당 문제는 회수 대상 제조번호의 제품들 중 일부에서만 발견되고 멸균 포장지에 구멍이 있는 경우 사용자가 식별 가능하나, 이를 발견하지 못하고 사용하는 경우 환자에게 감염 등의 위험이 발생할 수 있어 전체 제조번호에 대한 영업자 회수를 결정함.
5. 회수 방법
영업사원이 병원에 직접 방문하여 영업자회수 내용 전달 후 제품 회수 예정.