회수계획통보

LIGAMAX(5mm Endoscopic Multiple Clip Applier) 비흡수성수술용클립 (수허 18-70 호)

의료기기법 제31조 제2항 및 동법 시행 규칙 제52에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1.     회수담당자

담당자: 여종구

연락처: 010-2747-4631 / [email protected]

 

2.     회수대상 의료기기

-      품목명: 비흡수성수술용클립 (수허 18-70호)

-      모델명/제조번호 및 회수대상량

모델명	제조번호	수입량	회수대상량
EL5ML	T9401C	543	0
EL5ML	T94567	498	0
EL5ML	T93Y70	441	225
합계		1482	225

 

3.     회수 계획

-      시작 예정일: 2019-11-11

-      종료 예정일: 2019-12-31

 

4.     회수 이유

제품 멸균 포장지에서 작은 구멍이 발견됨. 해당 문제는 회수 대상 제조번호의 제품들 중 일부에서만 발견되고 멸균 포장지에 구멍이 있는 경우 사용자가 식별 가능하나, 이를 발견하지 못하고 사용하는 경우 환자에게 감염 등의 위험이 발생할 수 있어 전체 제조번호에 대한 영업자 회수를 결정함.

 

5.     회수 방법

영업사원이 병원에 직접 방문하여 영업자회수 내용 전달 후 제품 회수 예정.