의료기기 정부회수 공표

BONE WAX(12 X 2.5 GRAMS) 비흡수성체내용지혈용품 (수허 19-63 호)
 

『의료기기법』 제34조제2항 및 동법 시행 규칙 제52조와 제54조제4항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 정부회수(접수번호: 202000017948)를 실시함을 공표합니다.

1. 회수담당자
   담당자: 여종구
   연락처: 010-2747-4631 / [email protected]

2. 회수대상 의료기기
   -   품목명: 비흡수성체내용지혈용품 (수허 19-63 호)
   -   모델명/제조번호 및 회수대상량

* 단위: Box (1 Box = 12 EA)

모델명

제조번호

수입량

회수대상량

W31C

AL6502

477

477

합계

477

477

 

3.  회수 계획
   -   시작 예정일: 2020-02-24
   -   종료 예정일: 2020-05-31

4.  회수 이유
Bone Wax 제품(W31C)의 1개 lot(AL6502)에서 1차 포장 안에서 머리카락으로 추정되는 가늘고 긴 이물질이 발견되어 해당 lot의 전체 제품에 대한 회수를 결정함. 해당 이물 유입은 사용자에 의해 발견되기 용이하여 사용 가능성이 낮으며, 사용자가 제품에 유입된 이물을 발견하지 못하고 사용하더라도 제품의 1차 포장 이후 멸균을 실시하기 때문에 이물 접촉으로 인해 환자에게 발생되는 위험은 낮을 것으로 판단됨. 

5.  회수 방법
영업사원이 병원에 직접 방문하여 영업자회수 내용 전달 후 제품 회수.