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의료기기 영업자회수(소프트웨어 업데이트) 공표
CARTO® 3 System Version V7.1.80, CARTO VISITAG® Module 네비게이션의료용입체정위기 (수인10-401호)
한국존슨앤드존슨메디칼㈜에는 『의료기기법』 제31조 및 동법 시행 규칙 제52조와 제53조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자회수(접수번호: 202000080472)를 실시함을 공표합니다.
1. 담당자
이름: 여종구
연락처: 010-2747-4631 / [email protected]
2. 조정대상 의료기기
- 품목명: 네비게이션의료용입체정위기 (수인10-401호))
- 모델명/제조번호 및 조정대상량
* 단위: EA
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모델명 |
제조번호 |
수입량 |
조정대상량 |
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KT5400222 |
15RQ233_P |
1 |
1 |
|
JBS4033_P |
1 |
1 |
|
|
CQGRB33_P |
1 |
1 |
|
|
DSH4033_P |
1 |
1 |
|
|
J44MJ13_P |
1 |
1 |
|
|
C24MJ13_P |
1 |
1 |
|
|
JVX2703_P |
1 |
0 |
|
|
BVX2703_P |
1 |
0 |
|
|
336NJ13_P |
1 |
0 |
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합계 |
9 |
6 |
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3. 조정 계획
- 시작 예정일: 2020-07-06
- 종료 예정일: 2020-08-31
4. 조정 이유
제품의 설정(CARTO VISITAG preset)에서 Tag Index calculation 옵션이 선택되어 있지 않으면, CARTO VISITAG tag를 다시 계산하는 과정에서 일부 CARTO VISITAG site가 사라질 수 있습니다. 일반적으로 CARTO VISITAG preset 세팅을 변경할 때나 study를 재시작한 후 CARTO VISITAG tag가 다시 계산됩니다. CARTO VISITAG tag의 손실은 추가적인 절제 부위, 수술의 연장, 그리고 매우 드문 환경에서 심장 천공을 야기할 수 있으며, 현재까지 이 이슈로 보고된 고객 불만이나 위해사례는 없습니다.
5. 실시 방법
영업사원이 병원에 직접 방문하여 영업자회수(조정) 안내문을 전달하고 소프트웨어 업데이트를 실시할 예정입니다.