Nota de Esclarecimento - Implantes mamários Mentor

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Nada é mais importante para a Johnson & Johnson Medical Devices Brasil do que a saúde e segurança de pacientes que escolhem nossos implantes mamários Mentor. Entendemos que o recente anúncio da suspensão das vendas de implantes mamários da Mentor pelos órgãos reguladores no Brasil é preocupante e queremos explicar o que aconteceu e o que isso significa. 

Como dispositivos médicos regulamentados, os produtos da Mentor são submetidos a testes de rotina como parte de um processo de certificação anual no Brasil. Durante um dos 12 testes que compõem o processo de certificação, um único implante mamário da Mentor não atendeu aos requisitos de desempenho no teste de fadiga. Como resultado, nossa certificação foi temporariamente suspensa. Estamos trabalhando em conjunto com as autoridades para resolver esse assunto e restaurar nossa certificação no Brasil. 

Uma vez notificada sobre a falha no teste, realizamos imediatamente uma extensa revisão de nossos processos de produção e controle de qualidade, dados de vigilância pós-mercado e processos de armazenamento e distribuição. Como resultado, concluímos que a falha no teste de fadiga desta única amostra não pode ser atribuída ao design, fabricação ou distribuição do produto e que esse problema não está relacionado à qualidade ou segurança do produto. 

A Anvisa, órgão regulador do governo, determinou que nenhum produto texturizado da Mentor fabricado desde 2018 poderá ser importado, distribuído ou implantado no Brasil até a conclusão das investigações, que podem durar até 90 dias. A decisão é baseada nos resultados do teste de uma única amostra e não está conectada a nenhum problema de segurança relatado. De fato, a Anvisa indicou que não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a esse problema. 

A Mentor possui padrões de qualidade muito elevados e monitora de perto o desempenho de seu produtos, que são de confiança para pacientes e médicos em todo o mundo. A segurança e o desempenho clínico dos implantes mamários da Mentor são apoiados por estudos envolvendo mais de 200.000 mulheres, incluindo três ensaios clínicos prospectivos de 10 anos.1,2,3 Nós monitoramos e revisamos de perto e continuamente o desempenho clínico e as evidências do mundo real para todos os nossos implantes mamários por meio de estudos clínicos, registros e atividades de vigilância pós-mercado. 

A Mentor recomenda que as pacientes com implantes mamários façam exames regulares e a Anvisa também enfatiza que os pacientes devem seguir o processo usual de acompanhamento. Os pacientes não precisam agendar consultas adicionais com seus médicos em razão deste problema de certificação, uma vez que nenhum risco adicional foi identificado. Pacientes que tiverem cirurgias agendadas para receber implantes mamários da Mentor devem verificar com seus médicos sobre como receber um produto alternativo. 

 

Referências

  1. Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015. 
  2. Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013. 
  3. Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Post-operatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. Nov 10, 1999.