EVICEL® Selante de Fibrina Humana

O Selante de Fibrina EVICEL fornece hemostasia prolongada, demonstrada em pacientes de alto risco1, com formação efetiva de coágulos independentemente do perfil de coagulação do paciente.1,2

EVICEL® Selante de Fibrina Humana

Referências

  1. Chalmers RT, Darling RC III, Wingard JT, et al. Randomized clinical trial of tranexamic acid-free fibrin sealant during vascular surgical procedures. Br J Surg. 2010;97(12):1784–1789.
     
  2. STAR ASA coverage area test using corium tissue on a 45 degree tilted plane. September 20.

EVICEL (fibrinogênio + trombina + cloreto de cálcio). 
Selante de Fibrina Humana.
 

Indicação: Hemostasia geral: Evicel é usado como tratamento de suporte em cirurgias, quando técnicas cirúrgicas-padrão não são suficientes para a melhora da hemostasia. 
Evicel é também indicado como suporte na sutura para hemostasia em cirurgia vascular e para selagem nas linhas de sutura em fechamento da dura-máter.

Contraindicações: aplicação intravascular; hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes; aplicação via spray não deve ser utilizada em procedimentos endoscópicos; selagem da linha de sutura na dura-máter caso existam espaços maiores que 2 mm após suturar; uso como uma cola para fixação de enxertos na dura e uso como um selante quando a dura-máter não puder ser suturada.
Interação medicamentosa: Nenhum estudo formal de interações foi feito até o momento. O produto pode ser desnaturado após a exposição a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo, soluções antissépticas). Tais substâncias devem ser removidas o máximo possível, antes da aplicação do produto.
Posologia: A aplicação deve ser individualizada pelo médico que trata o paciente. Em estudos clínicos controlados em cirurgia vascular, a dose individual usada foi de até 4 mL; para selagem das linhas de sutura em fechamento da dura-máter, doses de até 8 mL foram usadas, enquanto na cirurgia retroperitoneal ou intra-abdominal, a dose individual usada foi de até 10 mL. Entretanto, para alguns procedimentos (por exemplo, trauma hepático) volumes maiores podem ser necessários. O volume inicial do produto a ser aplicado deve ser suficiente para cobrir toda a área de aplicação indicada. O produto biológico Evicel deve ser aplicado na forma de gotejamento ou spray sobre o tecido em pequenas descargas (0,1 – 0,2 mL), para produzir uma camada fina e uniforme. A dose máxima recomendada do produto combinado é de 20 mL para adultos, 10 mL para crianças e 5 mL para lactentes.

Advertências: Na cirurgia ortopédica, não há dados suficientes disponíveis para recomendar o uso em pacientes com menos de 18 anos de idade; não há dados adequados disponíveis para dar suporte ao uso deste produto em procedimentos para colar tecido, aplicação através de um endoscópio para o tratamento de sangramento ou na anastomose gastrintestinal; o uso concomitante com implantes de materiais sintéticos ou enxertos na dura para selagem na linha de sutura de dura-máter não foi avaliado em estudos clínicos; o uso em pacientes submetidos à radioterapia durante os primeiros 7 dias após cirurgia não foi avaliado, portanto, não é conhecido se a terapia com radiação afeta a eficácia do selante de fibrina quando usado para selagem na linha de sutura em fechamento da dura-máter; hemostasia completa deve ser alcançada antes de sua aplicação para selar a linha de sutura de dura-máter; o uso como selante em procedimentos transesfenoidais e procedimentos de cirurgias otoneurais não foi estudado;  antes de sua administração, deve-se tomar cuidado para que as partes do corpo fora da área de aplicação desejada estejam suficientemente protegidas, para prevenir aderência do tecido em locais indesejados; quando produtos farmacológicos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infectantes não pode ser totalmente eliminada. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, tais como HIV, HCV, HBV e para o vírus não envelopado HAV e podem ser de valor limitado contra vírus não-envelopados, como o parvovírus B19; deve ser aplicado em uma camada fina, pois espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente na eficácia do produto e no processo de cicatrização das feridas; não pode ser misturado com outros produtos farmacêuticos e precisa ser aplicado com o dispositivo de aplicação modular fornecido separadamente; .
Antes de aplicar Evicel, a área da superfície da ferida deve ser seca por meio de técnicas padrão (por exemplo, aplicação intermitente de compressas, gazes, uso de dispositivos de sucção).  
O produto só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto. 
O uso em pacientes pediátricos com idade acima de 6 meses é apoiado por estudos adequados e bem controlados e por extrapolação da eficácia em adultos. Os dados não podem ser extrapolados para as idades de 0 a 6 meses.
Evicel está classificado na categoria de risco C na gravidez. 
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações adversas: embolia aérea ou gasosa com risco à vida ocorreu com o uso de dispositivos de aplicação via spray utilizando um regulador de pressão, portanto, a fim de mitigar o risco de embolia aérea ou gasosa, deve ser aplicado via spray usando apenas gás CO2 pressurizado, a distância de pulverização do tecido e a pressão devem estar dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 no final da expiração devem ser monitoradas e ao usar pontas-acessório com este produto, as instruções de uso das pontas devem ser seguidas; podem ocorrer complicações tromboembólicas com risco de vida, se o produto for aplicado não intencionalmente de forma intravascular; como acontece com qualquer produto contendo proteína, há o risco de reações alérgicas de hipersensibilidade, cujos sinais incluem urticária, urticárias generalizadas, opressão torácica, sibilos, hipotensão e anafilaxia, e, nestes casos, a administração deverá ser imediatamente descontinuada; em caso de choque, tratamento médico padrão para o choque deve ser implementado; abscesso abdominal foi observado em Cirurgia Retroperitoneal ou Intra-abdominal; infecção do enxerto, infecção por Staphylococcus, hematoma, edema periférico, hemoglobina reduzida, hemorragia no local da incisão, oclusão de enxerto vascular, ferida, hematoma pós-procedimento e complicação pós-operatória no ferimento foram observados em Cirurgia Vascular; meningite, hipotensão intracraniana (por fístula liquórica), rinorreia por líquido cefalorraquidiano, cefaleia, hidrocefalia, higroma subdural e hematoma foram observados em Neurocirurgia.

USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS Nº 1.1325.0093 
Fabricado por: Omrix Biopharmaceutical Ltd, Israel. 

Importado por: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. Divisão: Johnson & Johnson Medical Brasil 
Av. Presidente Juscelino Kubitscheck, 2041
Complexo JK - Bloco B, São Paulo/SP, CEP 04543-011CNPJ: 54.516.661/0001-01
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